Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế theo quy định mới

Kể từ ngày 15-5-2026, quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, ngày 28-9-2020 của Chính phủ (gọi tắt là Nghị định số 117) sẽ hết hiệu lực và được thay thế bằng Nghị định số 90/2026/NĐ-CP, ngày 30-3-2026 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (gọi tắt là Nghị định số 90).

Tại Điều 56 Nghị định số 90 bổ sung nhiều quy định mới so với Nghị định số 117.

Nghị định số 90 có 4 chương, 117 điều, bằng với số chương và số điều của Nghị định số 117. Riêng về nội dung, Nghị định số 90 có nhiều quy định mới được dư luận quan tâm.

Xử lý nhiều hành vi vi phạm mới

So với Nghị định số 117, tại Điều 56 Nghị định số 90 đã bổ sung thêm hành vi: không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics); không thực hiện thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc đặt gia công đối với thuốc gia công đáp ứng quy định của pháp luật, khi thuốc đặt gia công đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, bị phạt tiền từ 30-50 triệu đồng….

Phạt tiền từ 50-70 triệu đồng đối với hành vi: không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc gia công còn hiệu lực); không thông báo bằng văn bản cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc chuyển giao công nghệ còn hiệu lực); tài liệu trong hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng quy chuẩn Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo mà không bị truy cứu trách nhiệm hình sự mà Nghị định số 117 không có quy định.

Bên cạnh đó, tại Điều 57 (vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc), Điều 58 (vi phạm quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc), Điều 60 (vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc)…, Nghị định số 90 cũng bổ sung nhiều hành vi vi phạm mới mà tại các điều tương ứng của Nghị định số 117 không quy định.

Ngoài ra, Nghị định số 90 còn điều chỉnh theo hình thức tăng mức phạt tiền gấp đôi khi có cùng hành vi vi phạm được Nghị định số 117 quy định. Chẳng hạn, khoản 1, Điều 73 Nghị định số 90 quy định phạt tiền từ 20-40 triệu đồng, trong khi Nghị định số 117 chỉ phạt tiền từ 10-20 triệu đồng đối với các hành vi: lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; lưu hành thiết bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng…

Xử phạt vi phạm về thuốc lá, rượu, bia vẫn không thay đổi

Luật sư Lê Đình Hưng, Đoàn Luật sư tỉnh Đồng Nai cho biết: Để bảo vệ sức khỏe mọi người trước tác hại của khói thuốc lá, rượu, bia gây ra, Nghị định số 90 kế thừa gần như toàn bộ hình thức, cách thức chế tài, mức xử phạt đối với các hành vi vi phạm về thuốc lá, rượu, bia được Nghị định số 117 quy định.

Luật sư Lê Đình Hưng dẫn chứng: Đối với hành vi hút thuốc lá tại địa điểm có quy định cấm (khoản 1, Điều 24) và người từ đủ 16 tuổi nhưng chưa đủ 18 tuổi có hành vi sử dụng thuốc lá (khoản 1, Điều 29 Nghị định số 90) vẫn giữ nguyên mức phạt tiền 200-500 ngàn đồng như Nghị định số 117 đã quy định.

Đồng thời, điểm b, khoản 2 Điều 25 và khoản 1, Điều 26 Nghị định số 90 giữ nguyên mức phạt tiền từ 3-5 triệu đồng đối với hành vi bán, cung cấp thuốc lá cho người chưa đủ 18 tuổi; hành vi sử dụng thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng.

Về sử dụng rượu, bia, tại Điều 30 Nghị định số 90 vẫn giữ nguyên mức phạt tiền từ 500 ngàn - 1 triệu đồng đối với hành vi uống rượu, bia tại địa điểm không uống rượu, bia theo quy định của pháp luật; xúi giục, kích động, lôi kéo người khác uống rượu, bia và phạt tiền từ 1-3 triệu đồng đối với hành vi uống rượu, bia ngay trước, trong giờ làm việc, học tập và nghỉ giữa giờ làm việc, học tập; ép buộc người khác uống rượu, bia như Nghị định số 117 quy định.

Quy định xử phạt đối với trách nhiệm của người đứng đầu cơ quan, tổ chức trong phòng, chống tác hại của rượu, bia, tiếp tục được Điều 34 Nghị định số 90 giữ nguyên những vấn đề đã được Nghị định số 117 quy định. Theo đó, các hành vi vi phạm như: không tổ chức thực hiện các biện pháp phòng, chống tác hại của rượu, bia trong cơ quan, tổ chức; không tổ chức thực hiện quy định không uống rượu, bia trong thời gian làm việc, tại nơi làm việc của cơ quan, tổ chức; không nhắc nhở, yêu cầu chấm dứt hành vi uống, bán rượu, bia trong địa điểm không uống, bán rượu, bia thuộc quyền quản lý, điều hành; không tổ chức thực hiện, hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc mọi người thực hiện đúng quy định về không được uống, không được bán rượu, bia tại địa điểm thuộc quyền quản lý, điều hành bị phạt tiền từ 3-5 triệu đồng. Phạt tiền từ 5-10 triệu đồng đối với hành vi của người đứng đầu cơ sở kinh doanh vận tải, chủ phương tiện giao thông vận tải không thực hiện biện pháp phòng ngừa, phát hiện, ngăn chặn người điều khiển phương tiện vận tải uống rượu, bia ngay trước và trong khi tham gia giao thông.

Đoàn Phú