(ĐN) - Căn cứ và kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định bao đình chỉ và thu hồi toàn quốc thuốc Ibucine 400 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
(ĐN) - Căn cứ và kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định bao đình chỉ và thu hồi toàn quốc thuốc Ibucine 400 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
 |
Cụ thể, mẫu thuốc Ibucine 400 do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh lấy tại Công ty TNHH sản xuất kinh doanh dược phẩm Đam San không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 3).
Thuốc Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) bị thu hồi có SĐK: VD-25569-16, số lô: 906019, NSX: 20-6-2019, HD: 20-6-2022 do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA-NIC Pharma) sản xuất.
Cục Quản lý dược yêu cầu, Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày. Hồ sơ thu hồi thuốc gồm: số lượng sản xuất, phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng và nguyên liệu làm thuốc.
Ngoài ra, sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thu hồi lô thuốc Ibucine 400 không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo, đồng thời, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Chiêu Ly
